Lejanos están los días de la alquimia desarrollada en subterráneos, a la sombra de creencias mágicas y supersticiones. Lejanos también los tiempos en que una machi recogía hierbas entre los matorrales autóctonos para hacer sus preparados, o un grupo de religiosas se abocaba a la conservación de plantas medicinales, que luego serían cultivadas y recibirían tratamientos especiales.

Hoy la fabricación de medicamentos lleva implícita la necesidad de garantizar que los procesos productivos sean precisos, rigurosos y reproducibles, pues dicha exactitud es la clave y puede hacer la diferencia en el éxito de una terapia médica.

En la producción actual de un fármaco confluye el desarrollo de muchas disciplinas, cuyos aportes han ido mejorando la calidad de los resultados obtenidos. Por un lado, los avances de la medicina y la farmacología, con diagnósticos y tratamientos más certeros y con moléculas hechas cada vez más a la medida de los requerimientos, y por otra parte, el desarrollo industrial, la electrónica y la informática, que con una velocidad asombrosa han dejado atrás ciertos límites que parecían inalcanzables. Todo esto ocurre en un mundo donde se compite arduamente -aunque no siempre con éxito- por alcanzar el desarrollo y el bienestar común.

Precisamente a raíz de esa competitividad, y gracias a la labor de países y organismos que han velado por cautelar la correcta realización del trabajo, nacen las normas internacionales que rigen el moderno desarrollo industrial. Es el caso, en la industria farmacéutica, de las Normas GMP.

La calidad por norma

Las Prácticas de Buena Manufactura, más conocidas como Good Manufacturing Practices (GMP), son un conjunto de normas que la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda aplicar en los laboratorios farmacéuticos, pues permiten asegurar que los medicamentos se fabrican en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las condiciones exigidas para su comercialización y cuentan con los requisitos de calidad adecuados al uso que se pretende darles.

Las Normas GMP nacieron como un nuevo paso dentro de los estándares de calidad, cuya exigencia comenzó a incrementar la Food and Drug Administration (FDA) en la primera mitad del siglo XX. El organismo regulador del mercado de los alimentos y los fármacos en Estados Unidos, estableció desde 1938 reglas para la aprobación de estos productos.

A comienzos de los años ‘60, los graves efectos que provocó la talidomida en Inglaterra y Alemania al ser prescrita como sedante a embarazadas -produciendo defectos de nacimiento en muchos de sus hijos-, significó que la FDA elevara el nivel de exigencia de sus controles, lo que fue especificado en la enmienda Kefauver Harris de 1962. Desde entonces, para que se aprobara la comercialización de nuevas drogas, además de comprobar la seguridad, fue necesario acreditar su eficacia.

Este estándar buscaba que la droga fuera pura, segura y funcionara tal como se la promocionaba, normativa que se amplió a los medicamentos sin receta en 1972 y fue aplicada a todos los productos de la industria farmacéutica estadounidense 10 años más tarde.

La reforma Kefauver Harris estableció que todos los fabricantes de medicamentos debían registrarse ante la FDA. Por su parte, el organismo efectuaría una inspección a todos los productos de estas empresas cada dos años. Con el objetivo de dar a conocer dichas exigencias, la FDA publicó en 1963 un reglamento que establecía los requerimientos específicos para la elaboración de fármacos, normas que son consideradas como el punto de partida de las GMP.

En un comienzo, las reglas tenían sólo carácter de recomendación, constituyendo una suerte de código de ética profesional farmacéutica. Sin embargo, en 1973 la Corte Suprema de Estados Unidos decretó que toda normativa adoptada por la FDA, debería ser considerada con carácter y fuerza legal, incluyendo las GMP. Desde entonces, para las autoridades de ese país todo medicamento que no se fabrique de acuerdo a estas normas, debe considerarse como un fármaco posiblemente adulterado.

Con el objetivo de mantener su vigencia, las Normas GMP han sido actualizadas periódicamente. En 1967 la Organización Mundial de la Salud (OMS) solicitó a un grupo de expertos elaborar un borrador que fuera el sustento de la regulación, documento que se hizo efectivo dos años más tarde como parte integral del “Sistema de Certificación de la Calidad de los Productos Farmacéuticos Objeto de Comercio Internacional”. En 1992 la OMS actualizó las normas y les imprimió mayores exigencias, considerando otros reglamentos internacionales, como por ejemplo las normas ISO. Este borrador dio origen a las nuevas Normas GMP de la OMS, aprobadas por resolución en 1994.

GMP en Chile

En 1977, un grupo de profesionales, perteneciente a la Sociedad de Químicos Farmacéuticos de Chile y al Colegio de la orden, redactó el primer texto de normas GMP en América Latina. La edición contó con el reconocimiento de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y fue divulgada en todo el continente. Con ello, otros países latinoamericanos comenzaron a preocuparse por los estándares de calidad con que se fabricaban sus medicamentos y empezaron a trabajar en el tema.

El Decreto Supremo N° 435, promulgado en 1981 fue el primer texto legal que exigió en Chile esta normativa. El documento establece que “los Laboratorios de Producción Farmacéutica deberán operar bajo las normas GMP”. En 1995, se estableció que el reglamento que se aplicaría en Chile, serían las Normas GMP de la OMS, y que deberían ser ratificadas por resolución del Ministerio de Salud, organismo que cuatro años más tarde, aprobó la normativa.

El principal objetivo de las normas GMP, es entregar al paciente la seguridad de saber que al ingerir un medicamento fabricado bajo estas reglas podrá confiar en que contiene lo que su rótulo indica, que no posee contaminantes y que la cantidad de principio activo corresponde de manera precisa a lo indicado en su etiqueta.

De este modo, las normas GMP recomendadas por la OMS reducen al mínimo los riesgos inherentes a toda producción farmacéutica que pueden afectar la salud del consumidor.

En Chile, el primer laboratorio en cumplir con una planta acreditada GMP para el 100 por ciento de sus productos farmacéuticos fue Laboratorios SAVAL. Más recientemente, en abril de 2003, SAVAL obtuvo de parte del Instituto de Salud Pública -organismo regulador en la materia- una recertificación que acredita el estricto cumplimiento de dichas normas.

En la actualidad seis compañías farmacéuticas, pertenecientes a la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Chilenos (ASILFA), cuentan con acreditación GMP. A ellas se suman algunas otras que se encuentran en trámite de acreditación.

El hecho de ser GMP constituye un paso trascendente en la trayectoria de cualquier empresa productora de fármacos y requiere de muchos años de trabajo y dedicación. Laboratorios SAVAL, por ejemplo, inició sus actividades en 1939 y hoy ocupa el tercer lugar en el mercado local, en base a un estilo de trabajo y estándares de calidad reconocidos en Chile y en los nueve países latinoamericanos a los que exporta.

Según ASILFA, en nuestro país las empresas nacionales representan el 78 por ciento de las ventas de medicamentos en unidades y el 50 por ciento en valores en el mercado privado y venden el 90 por ciento al mercado estatal. De acuerdo con las estadísticas que maneja la entidad, el cuerpo médico apoya con sus preferencias a los laboratorios chilenos, con más del 70 por ciento de sus recetas.

Estas cifras permiten dimensionar el volumen de unidades producidas por las empresas nacionales, que se utilizan con éxito en el sistema de salud chileno, con la confianza que brinda una producción regida por normas internacionales; las mismas que se aplican en los países desarrollados y que permiten ofrecer a la población medicamentos producidos bajo los estrictos parámetros de calidad.
En ese sentido, la labor de los organismos reguladores se revitaliza y fortalece, pues confirma la solidez de un mercado que, a partir de la experiencia clínica de sus profesionales, respalda la calidad de los productos que en él se fabrican y comercializan. En GMP, definitivamente no es lo mismo "ser o no ser".