Rituximab biosimilar: seguro y eficaz en la AR
Este estudio clínico de fase 3 destaca el switch del anticuerpo monoclonal de referencia por un biosimilar, en pacientes con respuesta inadecuada o intolerancia a antagonistas de TNF.
Los linfocitos B desempeñan un papel fundamental en la patogénesis de la artritis reumatoide (AR), a través de mecanismos que dependen o que son independientes de autoanticuerpos. El rituximab, un anticuerpo monoclonal que se dirige contra el antígeno de superficie de células B CD20+, ejerce sus efectos terapéuticos a través de la citotoxicidad mediada por el sistema inmunológico, la inducción directa de apoptosis y una posterior depleción de linfocitos B CD20+. El rituximab, en combinación con metotrexato (MTX), puede reducir los síntomas y signos clínicos de la AR y está aprobado para pacientes con enfermedad moderada a grave que muestran una respuesta inadecuada o intolerancia a los agentes anti-TNF.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de CT-P10 -un biosimiliar de rituximab- después de un solo cambio, durante un ensayo multinacional, aleatorizado, doble ciego de fase 3 que involucró a personas con AR. Los sujetos recibieron 48 semanas de tratamiento con CT-P10 o rituximab de referencia de origen estadounidense o europeo (US-RTX y EU-RTX, respectivamente). Los pacientes que ingresaron al período de extensión (semanas 48-72) permanecieron con CT-P10 (CT-P10/CT-P10; n = 122) o US-RTX (US-RTX/US-RTX; n = 64), o bien cambiaron a CT-P10 desde US-RTX (US-RTX/CT-P10; n = 62) o EU-RTX (EU-RTX/CT-P10; n = 47) para un curso de tratamiento adicional. Las variables de evaluación de la eficacia incluyeron la puntuación DAS 28 (Disease Activity Score using 28 joints), las tasas de respuesta del American College of Rheumatology (ACR) y parámetros relacionados con la calidad de vida. También se evaluaron la farmacodinámica, inmunogenicidad y seguridad.
En la semana 72, se observaron mejoras similares en los parámetros de actividad de la enfermedad, incluyendo la tasa de respuesta DAS28 y ACR en los cuatro grupos de tratamiento del período de extensión. Las mejoras en la calidad de vida en la semana 72 versus el valor inicial se mostraron de manera similar durante el período de extensión en todos los grupos. Se detectaron anticuerpos antifármaco de nuevo desarrollo en dos pacientes después de la infusión del medicamento en estudio durante el período de extensión. Finalmente, se observaron perfiles farmacodinámicos y de seguridad similares en todos los grupos.
En suma, el uso a largo plazo de CT-P10 es efectivo y bien tolerado en pacientes con artritis reumatoide. Además, el cambio del rituximab de referencia al CT-P10 en es bien tolerado y no produce diferencias clínicamente significativas en cuanto a eficacia, farmacodinamia, inmunogenicidad y seguridad.
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