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16 Abril 2018

Infliximab biosimilar es eficaz en pacientes con EII

El estudio clínico de no inferioridad recalca el switch del anticuerpo monoclonal de referencia por el biosimilar, en individuos con patologías gastrointestinales y reumatológicas.

Infliximab es un anticuerpo quimérico IgG1 aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, espondiloartritis, artritis reumatoid, artritis psoriásica y psoriasis en placas. La evidencia muestra que infliximab y otros inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) mejoran sustancialmente el manejo patológico para todas sus indicaciones. Sin embargo, el acceso a tales medicamentos varía y está inversamente relacionado con las condiciones socioeconómicas de cada país. Los pacientes que inician un tratamiento biológico pueden recibir biosimilares como CT-P13 en muchos países. Sin embargo, el cambio en individuos que tienen éxito con infliximab original es controversial. Por lo tanto, el objetivo del estudio Nor-Switch liderado por Guro Lovik del Departamento de Reumatología del Hospital Diakonhjemmet (Noruega) fue examinar el cambio de infliximab original por el biosimilar (CT-P13) considerando parámetros como eficacia, seguridad e inmunogenicidad.

El estudio correspondió a un ensayo aleatorio, de no inferioridad, doble ciego, de fase 4 con 52 semanas de seguimiento. Los pacientes elegibles fueron adulto en tratamiento estable con infliximab original atendidos en un hospital durante al menos 6 meses. Los individuos con su consentimiento informado se asignaron al azar en una proporción de 1:1 para continuar con infliximab o cambiar al biosimilar CT-P13, sin cambiar el régimen de dosificación. Los datos se obtuvieron desde 40 centros de estudios noruegos. Pacientes, evaluadores y profesionales de atención fueron enmascarados para la asignación del tratamiento. El criterio de valoración primario fue el empeoramiento de la enfermedad durante las 52 semanas de seguimiento. Finalmente, un total de 394 participantes en el conjunto primario por protocolo fue requerido para demostrar no inferioridad del 15%, asumiendo un 30% de empeoramiento de la enfermedad en cada grupo.

Entre el 24 de octubre de 2014 y el 8 de julio de 2015, se reclutaron y asignaron al azar 482 pacientes (241 al grupo con infliximab original, 241 al grupo con CT-P13; una persona fue excluida del conjunto completo de análisis y seguridad para CT-P13) y 408 se incluyeron en el conjunto por protocolo (202 en el grupo con infliximab y 206 en el grupo con el biosimilar). Un total de 155 (32%) individuos en el conjunto completo de análisis tenían enfermedad de Crohn, 93 (19%) colitis ulcerosa, 91 (19%) espondiloartritis, 77 (16%) artritis reumatoide, 30 (6%) artritis psoriásica y 35 (7%) psoriasis crónica en placas. El empeoramiento de la enfermedad se produjo en 53 (26%) pacientes del grupo infliximab y en 61 (30%) del grupo biosimilar (conjunto por protocolo; diferencia de tratamiento ajustada -4-4%; IC del 95%: -12,7 a  3,9). La frecuencia de los eventos adversos fue similar entre ambos grupos (para los eventos adversos graves, 24 [10%] para el original versus 21 [9%] para CT-P13; para los eventos adversos generales, 168 [70%] versus 164 [68%]; y para los eventos adversos que condujeron a la interrupción, 9 [4%] versus 9 [3%], respectivamente).

En suma, el ensayo Nor-Switch mostró que el cambio del infliximab por el biosimilar CT-P13 no es inferior frente al tratamiento continuado con el original según un margen de no inferioridad preespecificado del 15%. El estudio no tuvo el poder de mostrar no inferioridad en enfermedades individuales.

Fuente bibliográfica

DOI: 10.1016/S0140-6736(17)30068-5

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