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En los últimos años, varios medicamentos biosimilares, incluidos los de infliximab, han obtenido la autorización agencias regulatorias para su comercialización. Dada la peculiaridad del perfil de seguridad tanto de originales como de biosimilares, la evaluación de su tolerabilidad representa un componente importante del desarrollo clínico antes y después de la comercialización. Por ejemplo, los productos de infliximab pueden causar reacciones adversas  (RAM), incluyendo reacciones agudas de infusión, hipersensibilidad retardada y pérdida de eficacia, como consecuencia directa de la inmunogenicidad. Por lo tanto, se han introducido contraindicaciones específicas, advertencias especiales y precauciones en el resumen de características del producto. 

El objetivo de este estudio fue evaluar la magnitud de las RAM de índole prevenible en los informes de seguridad de casos individuales (ICSR, por sus siglas en inglés) que tenían a infliximab como medicamento sospechoso (mediante sistemas de notificación espontánea). También se analizó la probabilidad de notificaciones de infección, reacciones a la infusión, falta de eficacia e hipersensibilidad para los originales y biosimilares. Se analizaron las RAM reportadas para el período 2015 - 2017 en las bases de datos de cinco regiones italianas: Campania, Lombardía, Sicilia, Toscana y Véneto. El carácter prevenible de las RAM se evaluó mediante el método P. Para comparar la probabilidad de notificación de infecciones, reacciones de infusión, falta de eficacia e hipersensibilidad como RAM en comparación con otros tipos de efectos perjudiciales entre el innovador y los biosimilares, se utilizó la razón de probabilidades de notificación (ROR, del inglés reporting odds ratio). Con fines descriptivos, se comunicó el número de ICSR involucrados con infliximab, el número de viales de infliximab distribuidos en las regiones italianas mencionadas y la tasa relativa de notificación estratificada por semestre.

Entre octubre de 2015 y octubre de 2017, 459 ICSR reportaron a infliximab como medicamento sospechoso de RAM (222 ICSR relacionados con el original y 237 con biosimilares). En el mismo período, se distribuyeron 81.906 viales, lo que dio como resultado una tasa de notificación de seis ICSR por cada 1.000 viales. En total, 34 casos (7,41%) se clasificaron como prevenibles. Los criterios críticos que se detectaron con más frecuencia fueron "hipersensibilidad documentada al fármaco administrado o a la clase de fármaco", "prescripción inadecuada para la condición médica subyacente del paciente" y "dosis incorrecta". En análisis ajustados, los biosimilares tuvieron una mayor probabilidad de ser reportados como sospechosos de RAM en los ICSR que notificaron reacciones a la infusión (ROR 4,09; IC del 95%: 1,26 a 13,32) en comparación con un producto de marca original. Por el contrario, tuvieron una menor probabilidad de ser reportados como sospechosos en los ICSR que informaron infecciones o falta de eficacia (ROR 0,33; IC del 95%: 0,12 a 0,89; ROR 0,35; IC del 95%: 0,20 a 0,61).

En resumen, este estudio demuestra que, junto con un rápido aumento en el uso de biosimilares de infliximab en toda Italia, también hay un aumento en la notificación de RAM inducidas por los mismos. De las RAM informadas, el 7,4% se consideraron prevenibles. En los análisis ajustados, se demostró que los biosimilares tienen una mayor probabilidad de ser notificados como fármacos sospechosos en las reacciones de infusión y una menor probabilidad de ser reportados como fármacos sospechosos en casos de falta de eficacia o causantes de infección. Considerando las ventajas potenciales que ofrece el empleo de biosimilares en la práctica clínica, los autores sostienen que se debe apoyar el su uso, incluidos los de infliximab. Para lograr este objetivo, se debe obtener un mayor conocimiento sobre su seguridad y eficacia a partir de datos originados en la práctica clínica.