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Con la finalidad de analizar junto a un destacado grupo de especialistas las nuevas políticas de salud que rigen en el país, el coordinador de extensión de Laboratorios SAVAL, Luis Alberto Lindermeyer, dictó la charla “Normas GMP en Chile”, durante las tradicionales reuniones clínicas de cardiología, que se desarrollan los días viernes en el auditorio principal del Centro SAVAL de Cooperación Científica de Concepción.

Previo a las enriquecedoras discusiones que se generan en estos encuentros médicos, coordinados por los doctores María Eugenia Piana y Fabrizio Fasce, se abordaron los últimos avances en materia de bioequivalencia y normas GMP, que rigen en nuestro país a través del Instituto de Salud Pública (ISP) desde 1998 y que contemplan tres grandes áreas, orientadas a asegurar la calidad en la fabricación y desarrollo de medicamentos: la homogeneidad de la producción, la trazabilidad y la ausencia de contaminación. Los asistentes a la reunión, integrantes del Centro Cardiovascular del Hospital Dr. Guillermo Grant Benavente (HGGB), siguieron atentamente los puntos expuestos, planteando inquietudes y despejando sus dudas.

Las normas GMP determinan la manera en que un medicamento debe ser fabricado. Su aplicación garantiza que todas las unidades de los productos sean idénticas, es decir, que un medicamento producido hoy sea idéntico a otro producido un año después, en iguales condiciones. Mediante el uso de las GMP se garantiza la homogeneidad, trazabilidad y ausencia de contaminación en los productos fabricados.

La bioequivalencia, en tanto, es un atributo de un medicamento respecto de un referente pues, siendo un fármaco de distinto origen de fabricación, contiene igual principio activo, en idéntica cantidad, y es similar en la velocidad y magnitud en que es absorbido al ser administrado por vía oral.

Como los estudios de bioequivalencia son realizados sobre un número pequeño de unidades de cada producto, sin el requisito previo de GMP no es posible garantizar que todas las unidades producidas sean bioequivalentes. Según se explicó, sólo se garantiza la calidad de un medicamento cuando se aplican en forma estricta las normas internacionales de buena manufactura, GMP: Good Manufacturing Practices.

Siguiendo estos fundamentos, se dialogó sobre la normativa actual, la realidad chilena respecto de Latinoamérica y las normas GMP que rigen en nuestro país, las cuales representan un avance en materia de aseguramiento de la calidad de los productos farmacéuticos.

“Las normas GMP son aquellas donde se determina la manera con la que un medicamento se fabricará, lo que a su vez garantiza la calidad y seguridad del medicamento, puesto que se está trabajando en uno de los grandes problemas que afecta a la industria, que es la producción masiva. Se debe mantener la homogeneidad de la producción, lo que es requisito fundamental. En cuanto a la bioequivalencia, es algo que obliga a las industrias a evolucionar e invertir en infraestructura y capital humano, ya que hay que contratar nuevas áreas de personal y de capacitación. Estos aspectos afectarán en la incorporación de genéricos dentro de las farmacias”, detalló Luis Alberto Lindermeyer.