El diplomado de investigación clínica dirigido por el doctor Harold Mix, otorrinolaringólogo y profesor adjunto de la facultad, fue diseñado hace 10 años en respuesta a la creciente demanda de las exigencias no solo científicas, sino también bioéticas, jurídicas, regulatorias y administrativas que norman hoy en día la investigación en seres humanos.

Uno de los propulsores del proyecto ha sido la alta demanda de investigadores clínicos bien calificados, tanto en el mundo académico como de la industria, sin embargo, "aún existe un gran desconocimiento de parte de los médicos clínicos de las responsabilidades que se adquieren al realizar estudios clínicos", señala el especialista.

"Investigadores calificados que han ganado proyectos Fondecyt o Fonis fallan en el cumplimiento de las normativas que rigen la ejecución y supervisión de los ensayos clínicos denotando un desconocimiento evidente de las múltiples otras variables necesarias para experimentar con humanos en el mundo actual. Esto se ha hecho especialmente evidente luego de la promulgación y vigencia de la Ley de Deberes y Derechos del Paciente y de la Ley de Investigación Clínica".

En conversación con SAVALnet, el doctor profundiza en el propósito del diplomado y su estructura académica, recalcando que "como el tiempo es muy encima, aceptaremos inscripciones hasta el 31 de abril, sin perjuicio del inicio del diplomado el 1 de abril".

- En general, ¿Cuáles son los principales alcances de la investigación científica?

Debo comenzar diciendo que la medicina alopática está basada en sus fundamentos terapéuticos, esencialmente en el uso de medicamentos, el 70% de las veces que vemos a un paciente lo tratamos con ellos, el otro 30% son cirugías, procedimientos, masajes, kinesiología, etc. Y en la práctica, es muy raro que un paciente que visita a un médico, no salga con alguna prescripción. Detrás de cada fármaco hay por lo menos 15 años de investigación, hablo de los medicamentos nuevos, no de los genéricos, y para poder indagar en aquellos medicamentos, la investigación clínica está súper estructurada desde hace 20 años, existen normas, pauta ética, epidemiológica, bioestadística, legales, etc. Y ese conjunto de estructuras se conoce como buenas prácticas clínicas, algo fundamental en el conocimiento de un médico, nosotros debemos saber cómo investigar, sobre todo porque no tratamos con ratones, sino que con personas, y ahí, cuando yo le doy un medicamento a cierta persona X, no sólo tengo que pensar en lo que receté, sino que también tengo que pensar en todas las cosas que el paciente hace, por ejemplo: atender a sus hijos, manejar, hacer deporte, y muchas más. Todas esas consideraciones requieren que uno haya investigado, y esas buenas prácticas clínicas -que están vigentes desde 1997- llegaron inicialmente con un bajo perfil, pero con la promulgación de la Ley de Deberes y Derechos del Paciente, y la de investigación clínica, hoy es absolutamente obligatorio y mandatorio para todos los médicos investigadores, conocerlas y aplicarlas.

- ¿Cómo surge esta iniciativa?

Hace diez años, la Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas de la Universidad de Chile me pidió que montara un postítulo, el cual hoy orgullosamente cumplirá su décima versión. Actualmente tenemos 350 egresados nacionales y extranjeros, y está abierto a todos los profesionales del área de la salud. Es interesante que esto haya sido recogido mucho más por los farmacéuticos, bioquímicos, dentistas, enfermeras, matronas y en menos proporción los médicos. 

- Tengo entendido que está la posibilidad de que sea reconocido como Máster...

Esta formación es reconocida todos los otros países como un Máster, que en estricto rigor esto no existe en Chile, por lo que sigue llamándose “Diplomado”, pero estamos trabajando para convertirlo pronto en Magíster en Ciencias y es algo que me tiene muy motivado, probablemente ya para fines de este año tengamos novedades al respecto. Es de carácter presencial, martes y jueves, después de la jornada de trabajo, y el por qué hemos solicitado una difusión nacional como la página de Laboratorios Saval, es porque queremos que nos lleguen más solicitudes de médicos ya que tenemos suficientes alumnos de las otras profesiones.  Yo diría que hay un antes y un después, desde el año pasado, porque el diplomado era asociado de una forma u otra a la industria farmacéutica, pero hoy me atrevería a decir que esta formación sirve para cualquier investigación clínica que uno haga como profesional de la salud, e incluso optimiza los registros médicos médico-legales y soporta de mejor manera todas las evidencias en salud.

- Y respecto a este diplomado, con qué objetivos se realiza...

Lo principal es proteger el bienestar y la autonomía de las  personas, que es lo que hace la gran diferencia entre la investigación científica básica y la clínica. El principal objetivo de la básica es buscar nuevas fuentes de evidencia, se utilizan desde células hasta animales, nosotros no, nosotros tratamos con personas.

- ¿A quiénes está dirigido, y por qué?

Si bien los médicos no ejercen como monitores clínicos (que es la segunda parte del programa), sí son los investigadores principales o sub-investigadores y por lo tanto no puede ser que el investigador principal no sepa cómo se debe realizar un estudio en los estándares de hoy.

Los médicos se han preocupado siempre de los aspectos metodológicos y científicos, lo que está muy bien, pero rara vez se ocupan de la ejecución, administración o legislación, delegando éstas responsabilidades en otras personas pero desconocen que finalmente ellos son los únicos responsables de estas tareas, que a la postre reflejan la calidad de los datos que se obtengan e impactan dramáticamente a los resultados y conclusiones.

- ¿Cuál es la propuesta pedagógica de la diplomatura?

Es muy interesante, de carácter multidisciplinario, estamos participando no solo personas del ámbito académico, sino de la industria, gente de Comités de Ética, autoridades regulatorias, o sea, es multicultural y de diversas profesiones.

- ¿Quiénes serán los relatores?

Todo el primer semestre es bioética de la investigación clínica, y ahí están los actores más relevantes del ámbito nacional, entre ellos el Profesor Dr. Fernando Lolas y su grupo de docentes del CIEB, la doctora María Alicia Cardoso. El CIEB, que es el Centro de Estudios Interdisciplinarios de Bioética de la Vicerrectoría Académica de la Universidad de Chile, vale decir que no es sólo de medicina. En los otros módulos hay docentes de Medicina, Farmacia y Salud Pública de la Universidad de Chile e invitados de otras universidades.

- Coméntenos sobre la duración y las modalidades de evaluación…

Dura un año académico, desde el 1 de abril hasta el 15 de diciembre, está divido en cinco módulos que tienen su respectivo examen final. También habrán trabajos grupales, dos módulos online, uno realizado por la Sociedad Médica de Santiago y el otro, muy interesante, se llama “Citi”, que agrupa a ochocientos universidades a nivel mundial, donde se entregan conceptos y certificación bioética a través de la Universidad de Miami, donde decidimos adscribirnos para que no solo sea la visión desde Chile, sino una global.

- Para los médicos que no se dedican a la investigación, dónde está la utilidad del curso...

Si no se dedican a la investigación, pero sí están motivados a hacerlo en un futuro, creo que es una excelente oportunidad, ya que durante la enseñanza de pregrado no se entrega este tipo de conocimiento que nosotros ofrecemos. De todos modos, siento que si tuviese que resumirlo, es una  oportunidad para quienes tienen un espíritu investigador.

- ¿En el caso de Chile, en qué estado se encuentra la investigación clínica?

Chile, hasta el año pasado, era un país pionero y líder en investigación clínica con respecto a términos proporcionales de su población. Lo digo en pasado porque los cambios en la Ley 20.584 nos han dado un fuerte impacto negativo, y estamos viendo con la autoridades de qué manera solucionar estos problemas y volver a tener el rol de vanguardia de la región.

- Lo invitamos a dejar una convocatoria que anime a participar en esta propuesta…

La medicina en toda su historia ha crecido gracias a la investigación, muchas veces la suerte nos ha ayudado y hemos encontrado soluciones de manera fortuita, pero todos sabemos que hoy la suerte ha sido menor, y el avance actual se sustenta de la investigación, y para poder seguir necesitamos conocimientos, habilidades y herramientas. Este diplomado pretende dar las bases fundamentales para poder desarrollarnos en estas áreas, y mantener el liderazgo dentro del equipo médico de investigación, dirigiendo con conocimiento. Si no nos capacitamos el liderazgo lo tomarán justamente otras profesiones, creo que tenemos el desafío y una oportunidad, y espero ver muchas nuevas caras de médicos cirujanos en el diplomado a partir del 1 de abril.