La revista médica The New England Jornal of Medicine publicó un par de artículos sobre los estudios de seguridad y eficacia de dos vacunas que protegen contra el rotavirus, patología que anualmente causa a nivel mundial alrededor de 440 mil muertes en menores.

En la investigación, médicos chilenos formaron parte de ella y, en esta oportunidad, el doctor Ernesto Núñez, destacado pediatra de la VIII Región ha querido compartir con nosotros la experiencia de participar en el proyecto que involucró a muchos países de Latinoamérica y Finlandia.

- Doctor antes de comenzar a hablar de las conclusiones alcanzadas por el estudio en el cual Usted participó, me gustaría que nos contara ¿Qué es el Rotavirus?
- El rotavirus es un virus RNA en forma redondeada, de ahí su nombre, que fue descubierto en 1973 por una doctora australiana que fue la primera que relacionó este virus con los cuadros de diarrea en los niños. Este virus se conocía anteriormente en animales, pero no se había relacionado con la enfermedad diarreica en los seres humanos y ella lo aisló en muestras de intestino de un niño que falleció por diarrea y desde ese momento se conoció que era un factor importante en los cuadros diarreicos graves en los niños. Se empezó a pensar en una vacuna para este virus, que se localiza en el intestino y en la parte alta de la mucosa de las vellosidades intestinales, no es una cosa que compromete a todo el intestino, sino que sólo a algunas partes. Entonces impide, en cierto modo, la absorción y produce una diarrea osmótica.

- El pasado 5 de enero de 2006 se publicaron en The New England Journal of Medicine dos artículos referidos a los resultados de los estudios de seguridad y eficacia de nuevas vacunas para prevenir esta patología. ¿Específicamente, cuál fue su trabajo dentro de este estudio?
- Bueno, en realidad, en Chile –tanto en Valparaíso, Viña del Mar, Talcahuano y Concepción- se trabajó en estudios de la fase III de la vacuna compuesta por un rotavirus humano atenuado, que se está atenuando desde año 1985 a través de sucesivos pasos en cultivo. Ya se habían hecho los estudios fase I en voluntarios humanos y, posteriormente, en los estudios fase II para determinar así cuál debía ser el número adecuado de virus por vacuna. Se demostró en los estudios de la fase II en alrededor de 9000 personas (niños y adultos) que era una vacuna que entregaba mucha seguridad y que además producía una eficacia alta para protección contra la diarrea grave en los niños. Pero era necesario hacer estudios de fase III en un gran número de niños (alrededor de 60 mil) para determinar la seguridad absoluta de que no provocara invaginación intestinal, porque ya en el año 1998 había habido una vacuna que fue retirada del mercado, porque producía un aumento de invaginación intestinal en pequeño número. Por lo que cualquier vacuna nueva que saliera tenía que demostrar que no lo producía para que pudiera ser aprobada. Entonces nosotros participamos en la fase III de esto, porque había que vacunar a más de 60 mil niños con la vacuna y con el placebo. El estudio se hizo en casi todos los países de Latinoamérica y en Finlandia, donde en total se logró vacunar a 63 mil niños. Nosotros aquí en Concepción vacunamos a 1800 niños y en Valparaíso y Viña del Mar a 1680. Yo dirigí la investigación en Talcahuano y Concepción.

- ¿Cuáles fueron los resultados alcanzados por esta investigación?
- Nosotros primero, antes de hacer la investigación de la vacuna, se nos exigió que hiciéramos un estudio sobre cuál es la frecuencia de la diarrea grave en los niños menores de tres años y cuáles de ellas eran por rotavirus. Eso nos obligó a hacer una vigilancia epidemiológica por seis meses en todos los hospitales y clínicas privadas de Talcahuano y Concepción, prácticamente no debíamos dejar a ningún niño afuera. Logramos determinar que un porcentaje bastante importante, alrededor del 10 por ciento de los ingresos de pediatría en niños de tres años, eran por diarrea grave y que el 50 por ciento de las diarreas graves que se hospitalizan o que en la asistencia pública necesitan atención paraenteral o enteral por más de cuatro horas tienen como causa el rotavirus. También se nos pidió hacer una investigación sobre la frecuencia real de la invaginación intestinal en nuestro medio, así que seguimos todos los casos que se presentaron en niños menores de dos años, donde concluimos que por cada 10 mil niños menores de un año se producían dos a tres invaginaciones intestinales. Lo que se sabía de antemano era que el rotavirus salvaje no produce aumento de la invaginación intestinal y que el rotavirus simio sí lo hace. Entonces se suponía que si el rotavirus salvaje no producía invaginación, un rotavirus humano atenuado tampoco lo iba a hacer, pero había que demostrarlo en un estudio estadísticamente significativo.

- Una vez desarrollada esta parte inicial, ¿Cuáles fueron los pasos a seguir?
- Después, tuvimos buscar a niños para vacunarlos y para eso tuvimos que reunir a un grupo importante de prácticamente todos los consultorios de Concepción, Talcahuano, Lota, Lirquén y Tomé. Entrevistamos a cada uno de los padres, pedir autorización formal para participar en este estudio, explicarles que no había peligro y tuvimos también que decirles que la mitad de ellos iba a recibir placebo y la otra vacuna, por lo que sólo el 50 por ciento iba a quedar protegido contra el rotavirus, porque ya sabíamos que la vacuna era efectiva por los estudios de fase II. Esa labor fue bastante buena.

- Qué aspectos señalaría Usted como los más destacables de trabajar dentro de un equipo de investigadores de varios países que considera expertos de Latinoamérica y Finlandia
- Yo creo que fundamentalmente para uno, como médico e investigador, le abre un nuevo campo, porque uno está metido en la parte clínica e incluso hace investigaciones muy acotadas, muy pequeñas y con mucho sacrificio. Yo había participado en varias antes, pero yo diría que las más relevantes fue la que hicimos con el doctor Barrios en la Universidad de Concepción sobre la intoxicación por mercurio en los niños en la playa de Lenga y otra sobre las causas de muerte en niños que fallecían en sus domicilios. Todos estos esfuerzos son personales, mientras que en este tipo de investigaciones donde hay más recursos todo es más expedito, fácil de hacer. Tú cuentas con personal, contactos, elementos de apoyo. Es otra cosa, es algo que yo no había tenido antes. Es una experiencia tremendamente enriquecedora.

- Como médico que trabaja en provincia, ¿Qué valor agregado tiene para Usted el haber participado en este equipo? Y ¿Cuál es la relevancia de que este estudio haya sido publicado por una revista tan importante como es el NEJM?
- Estas revistas son tan exclusivas que sólo publican estudios que realmente son un avance para la ciencia médica, porque tienen un comité editorial muy estricto. Por lo que es un verdadero orgullo haber figurado como uno de los autores de este artículo, es algo increíble. También es interesante que en Chile el análisis se haya focalizado en regiones y no en Santiago. Nosotros fuimos seleccionados para formar parte de él –junto a Valparaíso, Viña del Mar y Talcahuano- gracias a las condiciones con las que contábamos.

- Para todo especialista, una publicación como esta trae una serie de repercusiones, no sólo por el currículo y el incentivo que eso involucra, sino que también por las puertas que un hecho como este abren. ¿Lo han invitado a participar en otros estudios?
- Se están haciendo otras investigaciones que no corresponden a nuestras áreas, así que no hemos tenido mayores propuestas. Eso sí que el buen trabajo realizado por nuestras enfermeras significó que se las llevaron para Santiago.

- Por último doctor, ¿Cuáles son los proyectos que tiene actualmente en mente?
- Seguir trabajando en la docencia y estimulando a la gente nueva y valiosa que hay en el servicio y en la atención neonatológica. Si hay alguna investigación por ahí la vamos a tratar de incorporarla a los planes. La experiencia ha sido maravillosa, por lo que ya se nos va a ocurrir algún otro proyecto que hacer.