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11 Diciembre 2019

Satralizumab reduce riesgo de recaída en neuromielitis óptica

La terapia biológica e inmunosupresores disminuyen el riesgo de recidiva, en particular entre pacientes con autoanticuerpos contra la acuaporina 4.

El trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD, por sus siglas en inglés) es una enfermedad autoinmune del sistema nervioso central y se asocia con la aparición de autoanticuerpos contra la acuaporina-4 (AQP4-IgG) en aproximadamente dos tercios de los casos. Se ha documentado que la interleucina-6 está involucrada en la patogénesis del trastorno al promover la generación de AQP4-IgG, que a su vez se dirige y daña astrocitos del nervio óptico, cerebro y médula espinal. Tales eventos se asocian con la sintomatología característica de dolor y fatiga, comunes durante y despúes del relapso. El satralizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que se dirige al receptor de IL-6, sin embargo, su eficacia junto con tratamiento inmunodepresor en pacientes con neuromielitis óptica es incierta.

En un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, Takashi Yamamura y colaboradores del Centro Nacional de Neurología y Psiquiatría de Japón, asignaron aleatoriamente, en una proporción de 1:1, a pacientes con NMOSD que eran seropositivos o seronegativos para AQP4-IgG para que recibieran satralizumab, a una dosis de 120 mg, o placebo, por vía subcutánea en las semanas 0, 2 y 4, y cada 4 semanas a partir de entonces. Adicionalmente, se les administró un tratamiento inmunodepresor estable. El punto final primario fue la primera recaída definida por el protocolo en un análisis del tiempo transcurrido hasta el evento. Los puntos finales secundarios clave fueron el cambio del valor inicial a la semana 24 en la puntuación de dolor de la escala visual-analógica (VAS) (rango, 0 a 100, con puntuaciones más altas que indican más dolor) y la puntuación de la Evaluación Funcional de la Terapia de la Enfermedad Crónica-Fatiga (FACIT-F) (rango, 0 a 52, con puntuaciones más bajas que indican más fatiga). Finalmente, los autores también evaluaron la seguridad de la terapia.

Los investigadores reclutaron a un total de 83 sujetos, de los cuales 41 fueron asignados a satralizumab y 42 a placebo. La duración media del tratamiento con el anticuerpo monoclonal en el período doble ciego fue de 107,4 semanas. La recaída se produjo en ocho individuos (20%) que recibieron satralizumab y en 18 (43%) de los controles (cociente de riesgos, 0,38; IC del 95%, 0,16 a 0,88). La imputación múltiple para los datos censurados dio como resultado relaciones de riesgo de 0,34 a 0,44 (con valores de P correspondientes de 0,01 a 0,04). Entre 55 pacientes seropositivos para AQP4-IgG, se produjo una recurrencia en el 11% de los intervenidos con satralizumab y en el 43% de los controles (cociente de riesgos, 0,21; IC del 95%: 0,06 a 0,75). Entre 28 sujetos seronegativos, la recaída se produjo en el 36% y el 43%, respectivamente (cociente de riesgos, 0,66; IC del 95%: 0,20 a 2,24). La diferencia entre los grupos en el cambio de la puntuación media de dolor fue de 4,08 (IC del 95%: -8,44 a 16,61). La diferencia entre los grupos en el cambio de la puntuación media FACIT-F fue de -3,10 (IC del 95%: -8,38 a 2,18). Por último, las tasas de eventos adversos graves e infecciones no difirieron entre las intervenciones.

En conclusión, los resultados de este estudio indican que entre los pacientes con trastorno del espectro de la neuromielitis óptica, el satralizumab agregado al tratamiento inmunosupresor produce un menor riesgo de recaída que placebo, pero no difiere de éste en su efecto analgésico o reductor de fatiga.

Fuente bibliográfica

DOI: 10.1056/NEJMoa1901747

Ciencia y Medicina

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