En la mayoría de los pacientes con urticaria espontánea crónica, los tratamientos actualmente disponibles no dan como resultado un control completo de los síntomas. El ligelizumab es un anticuerpo monoclonal anti-IgE humanizado de alta afinidad de nueva generación. Actualmente se carece de datos suficientes sobre la relación dosis-respuesta del ligelizumab, y acerca de su eficacia y seguridad versus omalizumab y placebo en pacientes con urticaria espontánea crónica moderada a grave que se controla inadecuadamente con antihistamínicos H1 a dosis aprobadas o mayores, solos o en combinación con antihistamínicos H2 o antagonistas del receptor de leucotrienos.

En un ensayo de determinación de dosis de fase 2b, se asignaron aleatoriamente a pacientes para que recibieran ligelizumab a una dosis de 24, 72 o 240 mg, omalizumab a una dosis de 300 mg o placebo, administrado por vía subcutánea cada 4 semanas durante un período de 20 semanas, o una dosis única de 120 mg de ligelizumab. Los síntomas de la enfermedad de urticaria, picazón y angioedema fueron monitoreados por medio de puntuaciones semanales de actividad. El objetivo principal fue determinar una relación dosis-respuesta para el control completo de la urticaria (indicado por una puntuación semanal de la gravedad de la urticaria de 0, en una escala de 0 a 21, con puntuaciones más altas que indican una mayor severidad). El punto final primario de esta respuesta se evaluó en la semana 12. El control completo de los síntomas se indicó mediante una puntuación semanal de actividad de la urticaria de 0 (en una escala de 0 a 42, con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad). Finalmente, la seguridad fue analizada durante todo el ensayo.

Un total de 382 individuos se sometieron a la asignación aleatoria. En la semana 12, un total de 30, 51 y 42% de los pacientes tratados con 24, 72 y 240 mg de ligelizumab, respectivamente, tenían un control completo de la urticaria, en comparación con un 26% de los sujetos sometidos a omalizumab y ningún paciente del grupo placebo. También se estableció una relación dosis-respuesta. En la semana 12, un total de 30%, 44% y 40% de los tratados con 24 mg, 72 mg y 240 mg, respectivamente, de ligelizumab tenían un control completo de los síntomas, en comparación con el 26% del grupo omalizumab y ningún paciente del grupo placebo. Por último, no surgieron preocupaciones de seguridad con respecto a ninguno de los anticuerpos monoclonales utilizados en el ensayo.

En conclusión, un porcentaje mayor de pacientes se benefician del control completo de los síntomas de la urticaria espontánea crónica con el tratamiento con ligelizumab de 72 o 240 mg en comparación con omalizumab o placebo.