Actualmente no está clara la eficacia y seguridad que posee cabazitaxel, en comparación con un inhibidor dirigido a la señalización de andrógenos (abiraterona o enzalutamida), en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración tratados previamente con docetaxel y que tienen progresión de la enfermedad dentro de los 12 meses mientras reciben abiraterona o enzalutamida.

En este estudio se asignaron aleatoriamente en una proporción 1:1 a pacientes -que previamente habían recibido docetaxel y un inhibidor de señalización de andrógenos- para recibir cabazitaxel (25 mg por metro cuadrado de superficie corporal por vía intravenosa cada 3 semanas, más prednisona diaria y factor estimulante de colonias de granulocitos) o el inhibidor de señalización de andrógenos (ya sea 1000 mg de abiraterona más prednisona diaria o 160 mg de enzalutamida diaria). El punto final primario fue la supervivencia libre de progresión basada en imágenes. Se evaluaron los puntos finales secundarios de supervivencia, respuesta y seguridad.

Un total de 255 pacientes se sometieron a la asignación aleatoria. Después de una mediana de seguimiento de 9,2 meses, se informó la progresión basada en imágenes o la muerte en 95 de 129 sujetos (73,6%) en el grupo con cabazitaxel, en comparación con 101 de 126 individuos (80,2%) en el grupo que recibió un inhibidor de la señalización androgénica (cociente de riesgos, 0,54; IC del 95%, 0,40 a 0,73; p < 0,001). La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 8,0 meses con cabazitaxel y de 3,7 meses con el inhibidor. La mediana de supervivencia general fue de 13,6 meses con cabazitaxel y 11,0 meses con el inhibidor (cociente de riesgos para la muerte, 0,64; IC del 95%: 0,46 a 0,89; p = 0,008). La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 4,4 meses con cabazitaxel y de 2,7 meses con el inhibidor (cociente de riesgos para la progresión o la muerte, 0,52; IC del 95%: 0,40 a 0,68; P <0,001). Se produjo una respuesta del antígeno específico de la próstata en el 35,7% y el 13,5% de los pacientes, respectivamente (P <0,001), y se observó una respuesta tumoral en el 36,5% y el 11,5% (P = 0,004). Los eventos adversos de grado 3 o superior ocurrieron en el 56,3% de los sujetos que recibieron cabazitaxel y en el 52,4% para el inhibidor. No se observaron nuevos indicios de seguridad.

En conclusión, en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que ya habían sido tratados con docetaxel y abiraterona o enzalutamida, el medicamento cabazitaxel mejora significativamente varios resultados clínicos, en comparación con el inhibidor de la señalización de andrógenos.