Análisis previos de ensayos aleatorizados en mujeres de 24 a 45 años han demostrado que la vacuna tetravalente para el virus del papiloma humano (qHPV) es eficaz en la prevención de la infección, la neoplasia intraepitelial cervical (NIC) y de las lesiones genitales externas (EGL) relacionados con el VPH 6/11/16/18.

En este informe internacional, se presenta la eficacia, seguridad y los datos de inmunogenicidad para la vacuna del VPH con una mediana de seguimiento de 4 años. Se incluyeron 3.819 mujeres de 24 a 45 años de edad sin antecedentes de enfermedad cervical o verrugas genitales en los últimos 5 años. Las mujeres recibieron la vacuna tetravalente o placebo el día 1, y en los meses 2 y 6. La determinación de NIC/EGL se llevó a cabo a través de pruebas de Papanicolaou, inspección genital y la toma de muestras cervicovaginales (cada 6 meses). El análisis principal se realizó en una población de eficacia por protocolo (que recibieron tres dosis, en una población virgen para tipos relevantes de VPH en el día 1, y se mantuvieron libres de la infección hasta el mes 7). La eficacia se calculó también en otras poblaciones vírgenes y no vírgenes.

La eficacia de la vacuna contra la incidencia combinada de infección persistente, NIC/EGL relacionado a HPV6/11/16/18 en la población por protocolo fue del 88,7% (IC del 95%: 78.1, 94.8). La eficacia para las mujeres que eran seropositivas y ADN negativas para el principal tipo contra el VPH en el momento de la inscripción que recibieron al menos una dosis fue de 66,9% (IC del 95%: 4.3, 90.6). Las mujeres vacunadas en el mes 48, 91.5, 92.0, 97.4, y 47.9%, fueron seropositivas al VPH 6/11/16/18, respectivamente. No se observaron efectos adversos graves relacionados con la vacuna.

Finalmente, se concluye que la vacuna tetravalente para el virus del papiloma humano demuestra una alta eficacia, inmunogenicidad y seguridad en mujeres de 24 a 45 años, independientemente de la exposición anterior al tipo de vacuna contra el VPH.