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11 Marzo 2008

Dermatología y Venereología

En niños y adolescentes con psoriasis etanercept es seguro y eficaz

Este estudio aleatorizado, controlado con placebo demostró que el medicamento es eficaz en niños y adolescentes con psoriasis cutánea de moderada a severa, al evidenciar que reduce considerablemente la gravedad de la enfermedad.

La psoriasis es una enfermedad sistémica, inflamatoria y crónica, caracterizada por escamas y placas eritematosas. Un tercio de los adultos reportan su inicio antes de los 16 años de edad, generalmente a la forma de placas psoriáticas. La condición puede desfigurar físicamente y conducir a la estigmatización social y al menoscabo psicológico. La psoriasis también se ha relacionado con otras condiciones, como la depresión, obesidad, infarto de miocardio y el síndrome metabólico. No existen terapias sistémicas en niños y adolescentes que hayan sido aprobadas por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA); la fototerapia y los manejos sistémicos tienen uso limitado debido a la baja tolerancia, a los efectos adversos acumulativos y a la teratogenicidad. Etanercept, un antagonista del factor de necrosis tumoral (TNF), se utiliza ampliamente para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis de moderada a severa, y está indicado en individuos mayores de 4 años de edad con artritis reumatoide juvenil poliarticular. Los ensayos clínicos han mostrado que en psoriáticos adultos el medicamento disminuye la gravedad de la enfermedad, la fatiga, los síntomas de la depresión y mejora la calidad de vida.

Docentes de la Facultad de Medicina de la Universidad Northwestern en Chicago (Estados Unidos) evaluaron la eficacia y seguridad del etanercept en niños y adolescentes con psoriasis de moderada a severa. En esta investigación de 48 semanas, 211 pacientes enfermos (4 a 17 años de edad) fueron asignados aleatoriamente a un ensayo doble ciego de 12 semanas, con una inyección subcutáneas de placebo o 0.8 mg de etanercept por kilogramo de peso corporal (hasta un máximo de 50 mg). A continuación, se realizó un ensayo abierto de 24 semanas con una inyección semanal de etanercept. En la semana 36, 138 pacientes fueron sometidos a una segunda randomización a etanercept o placebo para investigar los efectos de la retirada del tratamiento o de su nuevo inicio. Un 75% de mejoría se consideró punto de referencia respecto al índice de severidad (PASI 75) en la semana 12.

En la semana 12, el 57% de los pacientes que recibieron etanercept lograron un PASI 75, en comparación con el 11% de los que recibieron placebo (P < 0.001). Una proporción significativamente mayor de personas en el primer grupo respecto al control tenían un PASI 50 (75% versus 23%), un PASI 90 (27% versus 7%) y una evaluación médica global de claro o menos claro (53 % versus 13%) en la semana 12 (P < 0.001). A la semana 36, y después de 24 semanas de etanercept, las tasas de PASI 75 eran de un 68% y un 65% de los pacientes inicialmente asignados a etanercept y a placebo, respectivamente. Durante el período de retiro entre la semana 36 hasta la semana 48, la respuesta se perdió en 29 de 69 pacientes (42%) asignados a placebo en la segunda aleatorización. Se produjeron cuatro eventos adversos graves (incluidos tres infecciones) en tres pacientes durante el manejo con el medicamento, y todos se resolvieron sin secuelas.

En conclusión, etanercept reduce de manera significativa la gravedad de la enfermedad en niños y adolescentes psoriáticos.

Fuente bibliográfica

N Engl J Med 2008; 358:241-51

Ciencia y Medicina

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