“Biodisponibilidad y bioequivalencia” se denominó la conferencia que dictó Carlos von Plessing, profesor asociado de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Concepción y doctor en ciencias naturales de la Universidad Karl-Franzens (Austria) en el Hospital de Curanilahue.

El encuentro, coordinado por la doctora Patricia Díaz, profundizó en los avances de la biodisponibilidad y bioequivalencia, en el marco de la entrada en vigencia de la nueva Ley Nacional de Medicamentos.

Durante la charla se explicó en qué consisten las normas GMP que rigen en nuestro país a través del ISP desde 1998 y que contemplan la homogeneidad de la producción, la trazabilidad y la ausencia de contaminación, con el fin de asegurar la calidad en la fabricación y desarrollo de medicamentos. Del mismo modo, se subrayó la importancia de la certificación GMP, ya que es un requisito para la bioequivalencia, de hecho, constituyen dos eslabones que están siempre unidos. En este sentido, lo más común es realizar estudios in vivo para evaluar la bioequivalencia de un medicamento, sin embargo, la OMS recomienda realizar estudios in vitro cuando se trata de drogas altamente solubles y permeables.

También se detallaron algunos puntos específicos de la nueva ley, como el establecimiento de la creación de un petitorio mínimo de productos bioequivalentes que deben estar disponibles para la población en todas las farmacias y locales farmacéuticos.

La bioequivalencia es un atributo de un medicamento respecto de un referente, en donde ambos poseen diferentes orígenes de fabricación, contienen igual principio activo y cantidad y son similares en cantidad y velocidad de fármaco absorbido, al ser administrados por la vía oral, dentro de límites razonables, establecidos por procedimientos estadísticos. Su propósito es demostrar que dos medicamentos son equivalentes en términos de calidad, eficacia y seguridad en el paciente receptor.

En tanto, la biodisponibilidad se define como la cantidad y la velocidad a la que el principio activo se absorbe a partir de una forma farmacéutica y llega al lugar de acción. Teniendo en cuenta que el principio activo se encuentra en equilibrio entre el sitio de acción y la circulación general, se asume que los parámetros del medicamento medidos en sangre son representativos de la biodisponibilidad del mismo. Se trata de un concepto que ha cobrado relevancia en los últimos años, tras haberse demostrado que formas farmacéuticas sólidas de administración oral, si bien eran equivalentes desde el punto de vista de cantidad del fármaco, no lo eran desde el punto de vista fisiológico.