En el marco de sus reuniones clínicas semanales, médicos internistas del Hospital Regional Dr. Guillermo Grant Benavente de Concepción renovaron su mirada en torno a la bioequivalencia y normas GMP que rigen en nuestro país.

La presentación estuvo a cargo del Sr. Luis Alberto Lindermeyer, químico farmacéutico y coordinador de extensión de Laboratorios SAVAL, y se desarrolló en el auditorio del principal recinto asistencial de la Región del Bío Bío.

Las normas GMP (Good Manufacturing Practices) rigen en nuestro país a través del Instituto de Salud Pública (ISP) desde 1998 y contemplan tres grandes áreas, orientadas a asegurar la calidad en la fabricación y desarrollo de medicamentos: la homogeneidad de la producción, la trazabilidad y la ausencia de contaminación. Éstas determinan la manera en que un medicamento debe ser fabricado y su aplicación garantiza que todas las unidades de los productos sean idénticas, es decir, que un medicamento producido hoy sea idéntico a otro elaborado un año después, en iguales condiciones. 

La bioequivalencia, en tanto, es un atributo de un medicamento respecto de un referente pues, siendo un fármaco de distinto origen de fabricación, contiene igual principio activo, en idéntica cantidad, y es similar en la velocidad y magnitud en que es absorbido al ser administrado por vía oral. Como los estudios de bioequivalencia son realizados sobre un número pequeño de unidades de cada producto, sin el requisito previo de GMP no es posible garantizar que todas las unidades producidas sean bioequivalentes. Según se explicó, sólo se garantiza la calidad de un medicamento cuando se aplican en forma estricta las normas internacionales de buena manufactura.

“Las normas GMP son aquellas donde se determina la manera con la que un medicamento se fabricará, lo que a su vez garantiza la calidad y seguridad del medicamento, puesto que se está trabajando en uno de los grandes problemas que afecta a la industria, que es la producción masiva. Se debe mantener la homogeneidad de la producción, lo que es requisito fundamental. En cuanto a la bioequivalencia, es algo que obliga a las industrias a evolucionar e invertir en infraestructura y capital humano, ya que hay que contratar nuevas áreas de personal y de capacitación”, detalló el expositor.

La conferencia “GMP y bioequivlencia en Chile” también fue parte del programa de un “Hands on” o taller de implantología, organizado por el Centro SAVAL de Cooperación Científica de Concepción y Zimmer Dental. En este encuentro, destacó la participación del doctor Francisco Marchesani, quien dictó la charla “Cómo manejar la predictibilidad de un tratamiento implanto asistido”.