El vedolizumab es un anticuerpo monoclonal utilizado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn (EC) activa de moderada a grave. Su mecanismo se basa en el bloqueo selectivo del tráfico de linfocitos T hacia la mucosa gastrointestinal. 

En este estudio se realizó un análisis prospectivo de tratamiento endoscópico, radiológico e histológico en pacientes con EC que recibieron vedolizumab. Se llevó a cabo un ensayo de fase 3b, abierto y de un solo grupo (n = 101) con al menos 3 meses de EC activa (definida por una puntuación de 220 - 450 en el Índice de Actividad de la EC [CDAI, por sus siglas en inglés]; una puntuación endoscópica simple para la EC [SES-CD] de 7 o más; una o más úlceras de la mucosa [identificadas por endoscopia]; y con fracaso de la terapia convencional) desde marzo de 2015 hasta diciembre de 2017. Entre los reclutados, el 54,5% tuvo un fracaso previo a 1 o más antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF) y el 44,6% presentó actividad endoscópica grave de la enfermedad (puntuaciones SES-CD superiores a 15) al inicio. Los participantes recibieron vedolizumab (300 mg por vía intravenosa) en las semanas 0, 2 y 6, y luego cada 8 a partir de entonces, durante 26 (estudio primario) o 52 semanas (subestudio, n = 56). El criterio de valoración primario en la semana 26 fue la remisión endoscópica (puntuación SES-CD de 4 o menos). Otros criterios de valoración incluyeron la respuesta endoscópica (reducción del 50% en SES-CD), la remisión radiológica (puntuación del índice de resonancia magnética de actividad inferior a 7) y la respuesta histológica (puntuación de actividad histológica global modificada de 4 o menos).

En la semana 26, el 11,9% de los pacientes estaban en remisión endoscópica (IC del 95%: 6,3 a 9,8), mientras que a la semana 52, la cifra alcanzó el 17,9% (IC del 95%: 8,9 a 30,4). Una proporción más alta de personas sin exposición previa a antagonistas de TNF lograron la remisión endoscópica en comparación con quienes tuvieron fracaso con esa clase terapéutica. Una mayor proporción de afectados con EC moderada (puntuaciones SES-CD, 7-15) lograron la remisión endoscópica en las semanas 26 y 52 en comparación con individuos con EC grave (puntuaciones SES-CD superiores a 15). La fracción de participantes con cicatrización completa de la mucosa aumentó con el tiempo, con mayores tasas de cicatrización en el colon que en íleon. La remisión se detectó mediante enterografía por resonancia magnética en el 21,9% de los pacientes en la semana 26 (IC del 95%: 9,3 a 40,0) y en el 38,1% en la semana 52 (IC del 95%: 18,1 a 61,6). En el estudio primario, el 24,4% de los individuos presentaron una respuesta histológica en colon (IC del 95%: 15,3 a 35,4) y el 28,3% en íleon (IC del 95%: 17,5 a 41,4). En el subestudio, el 20,5% tuvo una respuesta histológica en colon (IC del 95%: 9,8 a 35,3) y el 34,3% en íleon (IC del 95%: 19,1 a 52,2). No se observaron problemas importantes de seguridad, considerando el empeoramiento de las manifestaciones extraintestinales.

Finalmente, en este ensayo de fase 3b, se determinó que a la semana 26 y 52 el tratamiento con 300 mg de vedolizumab induce la curación endoscópica, radiológica e histológica en pacientes con enfermedad de Crohn moderada a gravemente activa.