El melanoma uveal es el tumor intraocular primario maligno más frecuente en adultos y representa alrededor del 5% de todos los melanomas. La enfermedad metastásica se desarrolla en aproximadamente la mitad de los pacientes con esta afección, con una mediana de supervivencia general de aproximadamente 1 año.

El tebentafusp, una molécula biespecífica del receptor de células T que se dirige a la glicoproteína 100 (gp100) y CD3, está aprobado para pacientes adultos con antígeno leucocitario humano (HLA-A*02:01) positivo y con diagnóstico de melanoma uveal irresecable o metastásico. El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad del fármaco.

Realizaron un ensayo abierto de fase 3 en el que participaron 378 pacientes HLA-A*02:01 positivos con melanoma uveal metastásico no tratado previamente, 252 fueron asignados aleatoriamente al grupo de tebentafusp y 126 al control, de los participantes en este último grupo, 103 (82%), 16 (13%) y 7 (6%) recibieron pembrolizumab, ipilimumab y dacarbazina, respectivamente. Evaluaron la supervivencia general con un seguimiento de 3 años.

La mediana de supervivencia general fue de 21,6 meses en el grupo de tebentafusp y de 16,9 meses en el control (IC del 95%). El porcentaje estimado de pacientes que sobrevivieron a los 3 años fue del 27% con tebentafusp y del 18% en el control. Los eventos adversos más comunes de cualquier grado relacionados con tebentafusp fueron erupción (83%), pirexia (76%), prurito (70%) e hipotensión (38%). La mayoría de estos ocurrieron durante el tratamiento y no se observaron nuevos eventos con la administración a largo plazo. El porcentaje de pacientes que interrumpieron la terapia debido a eventos adversos fue bajo en ambos grupos (2% con tebentafusp y 5% en el control). No se produjeron muertes relacionadas con la intervención.

Los resultados del análisis respaldan la evidencia que sugiere un beneficio continuo a largo plazo de tebentafusp en la supervivencia general de pacientes adultos con melanoma uveal metastásico no tratado previamente y que son positivos para HLA-A*02:01.