SAVALnet CL

El factor de crecimiento similar a la insulina tipo 1 (IGF-1) es un importante regulador del desarrollo fetal. Sus niveles aumentan con la edad gestacional, particularmente durante el segundo y tercer trimestre de embarazo. Después de un nacimiento prematuro, los niveles séricos de IGF-1 disminuyen rápidamente y permanecen bajos durante las primeras semanas de vida en relación con los niveles fetales en el útero. Respecto a la evidencia clínica, los estudios longitudinales reportan una asociación entre las bajas concentraciones séricas de IGF-1 en recién nacidos extremadamente prematuros y un mayor riesgo de retinopatía de prematuridad (ROP), displasia broncopulmonar (BPD), deterioro del desarrollo neurológico y del crecimiento.

El objetivo de este estudio fue investigar el papel del factor de crecimiento similar a la insulina recombinante 1 junto con su proteína de unión (complejo rhIGF-1/rhIGFBP-3) para la prevención de la ROP y otras complicaciones en recién nacidos extremadamente prematuros. Los lactantes nacidos a una edad gestacional de 23 semanas exactas a 27 semanas con 6 días fueron asignados aleatoriamente a recibir rhIGF-1/rhIGFBP-3 (250 µg/kg cada 24 horas, infusión intravenosa continua desde < 24 horas de nacimiento hasta la edad postmenstrual 29 semanas y 6 días) o a la atención neonatal estándar, con un seguimiento a una edad postmenstrual de 40 semanas. El criterio de valoración primario fue la máxima gravedad de la ROP. Mientras que las variables principales de evaluación secundarias incluyeron el tiempo transcurrido hasta el alta de la atención neonatal, la BPD, hemorragia intraventricular y las medidas de crecimiento.

En total, 61 lactantes fueron asignados a rhIGF-1/rhIGFBP-3 y 60 a la atención estándar, los que fueron utilizados como control (conjunto completo de análisis). Los resultados mostraron que 24 de los 61 tratados lograron la exposición objetivo (conjunto evaluable). El complejo rhIGF-1/rhIGFBP-3 no disminuyó la gravedad de la ROP ni su aparición. Sin embargo, hubo una reducción del 53% en la BPD severa en el conjunto completo de análisis (21,3% versus 44,9% de atención estándar), y una disminución del 89% en el conjunto evaluable (4,8% versus 44,9%; P = 0,04 y P = 0,02, respectivamente) para la distribución de la gravedad entre los grupos. También hubo una tendencia no significativa hacia la reducción de la hemorragia intraventricular en los grados 3-4 en el conjunto completo de análisis (13,1% contra 23,3%) y en el conjunto evaluable (8,3% versus 23,3%). Finalmente, se informaron eventos fatales no asociados al tratamiento en el 19,7% de los neonatos asignados a rhIGF-1/rhIGFBP-3 (12/61) y en el 11,7% de los infantes del grupo control (7/60). No se observó ningún efecto sobre el tiempo transcurrido hasta el alta.

En suma, el complejo del factor de crecimiento similar a la insulina recombinante 1 junto con su proteína de unión no afecta el desarrollo de la retinopatía del prematuro, pero si reduce la incidencia de displasia broncopulmonar grave, con una disminución no significativa en los grados 3-4 de la hemorragia intraventricular.