El tratamiento estándar para quienes sufren de cáncer de próstata metastásico sensible a las hormonas incluye docetaxel y la terapia de privación de andrógenos, que reduce los efectos de este tipo de hormonas como la testosterona. La darolutamida es un inhibidor de los receptores de andrógenos estructuralmente distinto, con una baja penetración en la barrera hematoencefálica y un potencial limitado de interacciones farmacológicas clínicamente relevantes. Los estudios en pacientes de cáncer de próstata, incluido el ensayo de fase 3 ARAMIS (Agente Antagonista de los Receptores de Andrógenos para la Supervivencia sin Metástasis) han demostrado que la darolutamida tiene una potente eficacia antitumoral. 

Para aportar claridad, investigadores del Hospital General de Massachusetts diseñaron el ensayo internacional ARASENS y asignaron aleatoriamente a 1.306 pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a las hormonas en una proporción de 1:1 para que recibieran el inhibidor oral de los receptores de andrógenos darolutamida o un placebo, ambos en combinación con la terapia de privación de andrógenos y docetaxel.

Se compararon las tasas de supervivencia de los dos grupos tras la muerte de 533 pacientes y se les realizó un seguimiento durante aproximadamente 3,5 años. Quienes recibieron darolutamida tuvieron un riesgo de morir 32,5% menor que los pacientes que no tomaron el fármaco. También experimentaron mayores retrasos en el desarrollo de cáncer de próstata resistente a la castración (que ya no responde a los tratamientos que reducen la testosterona), el dolor y la necesidad de otras terapias anticancerígenas. La combinación de los tres medicamentos no produjo más efectos tóxicos en comparación con la combinación de la terapia de privación de andrógenos y el docetaxel solos.

El ensayo tiene puntos fuertes y limitaciones. El gran tamaño de la muestra permitió realizar un análisis estadístico sólido para evaluar el efecto de la adición de darolutamida al tratamiento de privación de andrógenos y al docetaxel en la supervivencia global y en una serie de criterios de valoración secundarios clave. Además, se desconoce la eficacia y la seguridad del tratamiento combinado en quienes presentan un estado funcional deficiente, ya que el ensayo solo incluyó a pacientes con una puntuación de estado funcional ECOG de 0 o 1.