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23 Mayo 2005

Fitomedicina

Europeos relajan estándares regulatorios para productos fitoterapéuticos

  • Europeos relajan estándares regulatorios para productos fitoterapéuticos
En Europa, la medicina en base a hierbas llega a mover cinco mil millones de dólares al año. Sin embargo, no todos los países la han aceptado con tanto ahínco como Francia y Alemania. Por ejemplo, en Alemania los seguros de salud han reembolsado hasta 283 millones de dólares por la prescripción de Ginkco Biloba, Hierba de San Juan, Ortiga, Palmeto, Yedra, Espino, Mirto y Pepas de Calabaza; y en Francia alcanzan los 196 millones de dólares.

En cambio, en Inglaterra poco se recetan estos fármacos naturales, porque no son reconocidos por el Servicio Nacional de Salud local. Las compañías que preparan productos basados en hierbas han tenido dificultad para cumplir con los requisitos que comprueben su eficacia. Francia y Alemania han simplificado las regulaciones, mientras que en el Reino Unido se han mantenido los mismos requerimientos que se usan para certificar productos químicos convencionales y no se les da licencia si no los cumplen. Las empresas europeas han adoptado directivas que permiten gran flexibilidad en el uso de la información bibliográfica que pruebe la seguridad y eficacia. A los solicitantes de autorización no se les exigen las pruebas preclínicas ni las experiencias clínicas habituales, si demuestran referencias publicadas que avalen ser de uso médico de reconocida eficacia y seguridad.

En el año 2004, se creo un registro simplificado para todas las hierbas medicinales tradicionales, que a pesar de su largo uso no reunían los requisitos para calificar como medicina bien establecida. Para ser elegidas requerían algunas condiciones: contener una o más hierbas y adición de vitaminas o minerales sólo si se documentaba que su acción es ayudante con las hierbas. No necesitan diagnóstico ni supervisión medica, los productos deben tener potencia y dosificación especificada y administrarse oralmente, externa o inhalada. Su uso debería mostrar que no han sido dañinas por lo menos en 30 años y específicamente en la comunidad europea haber sido utilizados por 15 años. Se creó también un comité en productos herbáceos que generara o aprobara monografías sobre hierbas que dará a conocer una lista de ellas, junto con las indicaciones necesarias para su uso con seguridad. Esta legislación permitirá saber que preparados hay en el mercado y quien es legalmente responsable de la seguridad en su uso. Una lista de productos aceptados es mejor a no tener ninguna y permite a la autoridad exigir que sean etiquetados indicando cuidados y peligros de su uso inadecuado. Con estas listas los europeos van mas allá que la FDA que reguló el uso de suplementos dietéticos en el año 2003.

Las reglamentaciones europeas tienen los siguientes puntos: 1, las preparaciones farmacológicas deben poseer un certificado de calidad de sus ingredientes vegetales y las personas que receten tienen que tener entrenamiento y educación adecuada. 2, se autoriza las hierbas no medicinales, a suscribirse bajo la legislación de agregados dietéticos. Es así como surge la duda de poder inscribir una misma hierba en el mercado como con efectos medicinales o simplemente como suplemento nutritivo. Esto sucede en Alemania que tiene un registro simplificado con monografías de varios años en que la misma hierba aparece como fitomedicina o suplemento nutritivo. En Alemania la hierba de San Juan ha tenido variaciones substanciales en los niveles de su principio activo, por ejemplo la hipertrofina. 3, la experiencia tradicional no siempre es una buena herramienta para evaluar las reacciones o riesgos alejados del uso de preparados no tradicionales o uso en circunstancias no conocidas, es decir, en combinación con drogas convencionales. 4, por último, existe un doble estándar, ya que requiere resultados científicamente comprobados para los medicamentos tradicionales, no así para los no tradicionales, que se dicen son generalmente conocidos para tratar problemas menores de salud.

Así es como las reglas para productos fitoterapéuticos son muy relajadas, lo que hace que los fabricantes no tengan interés en someter a sus productos a controles y pruebas randomizadas. Esto probablemente ha hecho que en Alemania no se consideren para reembolsos, a menos que aparezcan en una lista de excepción. Actualmente hay solo cuatro hierbas en esta lista.

Fuente bibliográfica

N Engl J Med. 2005 Mar 24; 352(12):1176-1178

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